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----海南省藥品監(jiān)督管理局解企業(yè)之憂，助力全星制藥快速取得N95口罩注冊(cè)批件

隨著國(guó)家疫情防控措施的調(diào)整，人民群眾對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）等防疫產(chǎn)品的需求量激增。為持續(xù)助力我省疫情防控物資供應(yīng)保障，我司于2022年12月啟動(dòng)醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）的項(xiàng)目，并于2023年1月16日獲批。

全星制藥N95口罩從立項(xiàng)研發(fā)、注冊(cè)資料準(zhǔn)備、委托檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)以及質(zhì)量體系核查等，海南省藥品監(jiān)督管理局想企業(yè)之所想、幫企業(yè)之所急，對(duì)全星制藥N95口罩項(xiàng)目進(jìn)行全方位的幫扶，助力企業(yè)快速取得注冊(cè)批件并投入生產(chǎn)。

一、問需求、送服務(wù)、講政策、解難題

海南省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)靠前對(duì)接我司，開展“問需求、送服務(wù)、講政策、解難題”等幫扶行動(dòng)。

（1）專人跟蹤，全程輔導(dǎo)

醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處、藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心與我司時(shí)刻保持密切聯(lián)系，專人負(fù)責(zé)、提前介入。一方面提供精準(zhǔn)幫扶，對(duì)于企業(yè)注冊(cè)過程中遇到的問題，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，快速辦理；另一方面及時(shí)跟蹤進(jìn)度，主動(dòng)指導(dǎo)企業(yè)高效注冊(cè)。通過研究資料動(dòng)態(tài)提交、提前預(yù)審等方式對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備給予詳細(xì)指導(dǎo)意見。此外，在做好技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的同時(shí)，積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查事宜，協(xié)同并聯(lián)推進(jìn)工作，及時(shí)幫助企業(yè)解決注冊(cè)工作中遇到的各種問題和困難，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。

（2）深入一線，精準(zhǔn)幫扶

藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心深入到我司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫扶指導(dǎo)，對(duì)我司醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)準(zhǔn)備、設(shè)施設(shè)備、研究驗(yàn)證、質(zhì)量體系等進(jìn)行了細(xì)致的了解。通過座談，器械審評(píng)員對(duì)企業(yè)提出的產(chǎn)品安全有效性相關(guān)評(píng)價(jià)方法，以及研究資料容缺后續(xù)如何補(bǔ)充給予現(xiàn)場(chǎng)解答和指導(dǎo)，解決了我司在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中遇到的瓶頸。

二、工作務(wù)實(shí)、善作善成

我司委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，盡管海南省藥品檢驗(yàn)所自身面臨著檢驗(yàn)任務(wù)繁重的難題，卻仍然心系企業(yè)，擰緊責(zé)任螺絲，科學(xué)安排，合理調(diào)度，壓縮檢驗(yàn)時(shí)間，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。海南省藥品查驗(yàn)中心，在承擔(dān)高強(qiáng)度的核查工作情況下，聚集合力、周末加班加點(diǎn)，完成了產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。

三、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、快速推進(jìn)

海南省藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、合力加快推進(jìn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)審批，緩解全省當(dāng)前防疫物資緊缺局面，守護(hù)人民群眾的生命安全和身體健康。

我們將在海南省藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)指導(dǎo)和大力支持下，開足馬力保障質(zhì)量保供生產(chǎn)，作為海南本土制藥企業(yè)貢獻(xiàn)一份力量，助力全省疫情防控。